1、医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户。
2、必须要有经营场地以及仓库，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
3、相关医疗器械的产品证书；
4、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；5、需要有健全的《医疗器械管理制度》；
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